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厉害了!这个新药可推迟1型糖尿病发病时间达2年

币游国际手机版-币游客户端 糖尿病治疗降糖药物 2021-06-20 09:12

导读:美国1型糖尿病(T1D)患者人数大约为100-150万名,T1D也是仅次于哮喘的儿童常见疾病。虽然近年来,人们针对糖尿病的护理意识有所改善,但是大多数T1D患者并没有达到预期的血糖指标,并发症和死亡风险持续增加。有研究显示,T1D确诊时年龄越小,对寿命的影响越大,其中在10岁前确诊T1D的男性和女性患者,预期寿命分别缩短14.2年和17.7年;对于20岁前确诊的T1D男性和女性患者,预期寿命分别缩短11年和13年。因此,延缓疾病的发生具有重要的健康意义。

为了寻找延缓T1D发病进程的方法,科研人员进行着不懈努力。近期有关Teplizumab延缓T1D进展的2期临床研究结果于NEnglJMed在线公布,为我们带来了好消息。

Teplizumab是什么?

Teplizumab是一种抗CD3单克隆抗体,研发用于预防和延缓T1D的发生,目前处于临床试验阶段,还未上市。2019年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其突破性药物资格,标志正式进入快速审批通道。

研究描述

这是一项于2011年7月至2018年11月期间进行的2期、随机、安慰剂对照、双盲实验,试验进行地点包括美国、加拿大、澳大利亚和德国。纳入的参与者为T1D患者的亲属,这些参与者在试验之初未患有糖尿病,但具有糖尿病高风险(具有两种或两种以上糖尿病相关自身抗体)。参与者被随机分配到治疗组和安慰剂组,分别接受Teplizumab和生理盐水治疗,为期14天。之后研究人员对参与者进行随访,每隔6个月进行一次口服葡萄糖耐量试验。主要研究终点为从分组起至确诊糖尿病所需要的时间。

研究结果

本项研究共计纳入76名参与者(入组时55名参与者年龄≤18岁,最小年龄为8岁),其中治疗组44名,安慰剂组32名。在中位随访时间745天的时间内,共计确诊42名T1D患者。

1.Teplizumab推迟T1D进程

在确诊的42名T1D患者中,来自试验组的有19人(本组人数共计44人),来自安慰剂组的有23人(本组人数共计32人)。其中,治疗组的中位诊断时间为48.4个月,明显长于安慰剂组的24.4个月,延缓T1D发病的效果显著(P=0.006)。并且,研究人员注意到,这种获益在试验的第一年更为显著(治疗组第一年确诊T1D的患者人数仅为3人,而安慰剂组多达14人)。

2.不良反应未超预期

与之前的研究结果相似,自发消退性皮疹和短暂性淋巴细胞减少的是主要的不良反应。其中,绝大多数参与者的淋巴细胞减少情况在45天内恢复。

3.亚组分析

通过对研究数据的亚组分析发现,Teplizumab带来的获益,在存在HLA-DR4易感基因和缺失HLA-DR3易感基因的参与者中更为显著,HR分别为0.20(95%CI0.09-0.45)和0.18(95%CI0.07-0.45)。此外,在基线C肽反应低于中位水平(1.75nmol/L)的参与者中,Teplizumab带来的获益也更为显著(HR0.19,95%CI0.08-0.47)。

本文小结

这是一项针对延缓T1D进程的2期临床研究。结果表明,通过两周的治疗,相比于安慰剂组,Teplizumab可显著延缓T1D的诊断时间达2年(治疗组的中位诊断时间为48.4个月,安慰剂组为24.4个月),并且研究人员提到该药品带来的获益在给药后的前3年效果最好。安全性分析表明,皮疹和短暂的淋巴细胞减少是主要的不良反应,但均在预期范围内,可自行缓解。

目前,此药尚未在国内外上市,但好消息是该药已被FDA批准进入快速审批通道,相信不就的将来会给T1D高危人群带来切实获益。

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